藥廠塵埃粒子計數(shù)儀LPC-310Xpro

藥廠塵埃粒子計數(shù)儀LPC-310Xpro

標(biāo)簽：塵埃粒子檢測國家標(biāo)準(zhǔn)2025最新標(biāo)準(zhǔn)，塵埃粒子國家標(biāo)準(zhǔn)16292，塵埃粒子計數(shù)器國標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

LPC-310Xpro型激光塵埃粒子計數(shù)器是LPC-310X的升級產(chǎn)品，相比同類產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)更加緊湊。用于測量空氣環(huán)境中單位體積空氣內(nèi)的塵埃粒子大小及數(shù)目, 可直接檢測潔凈等級為三十萬級至十級的潔凈環(huán)境，其是為了適應(yīng)國家新政策和新導(dǎo)向而開發(fā)的產(chǎn)品。

儀器采用半導(dǎo)體激光光源，觸摸屏（液晶屏）顯示，結(jié)構(gòu)合理，檢測精度高、大流量、采樣時間短、操作簡單明了，無需計算機數(shù)據(jù)采集，可直接保存于 U盤等存儲介質(zhì)，亦可電腦控制，可貯存、打印采樣結(jié)果，內(nèi)置熱敏微型打印機，測試環(huán)境十分便利。

優(yōu)勢：

設(shè)置

指令布局清晰

任意房間可定制個性化采樣方案

采樣

實時濃度曲線圖，更好地了解環(huán)境粒子狀況

采樣參數(shù)快捷編輯功能，讓每一次采樣更靈活

數(shù)據(jù)

以房間為單位進行數(shù)據(jù)歸納，自由切換計數(shù)單位

自動生成點位平均值、總平均值以及統(tǒng)計數(shù)據(jù)

可生成多種相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的報告

藥廠塵埃粒子計數(shù)儀LPC-310Xpro特點：

不銹鋼外殼，耐受潔凈室常用消毒劑

內(nèi)置高精度質(zhì)量流量計，確保流量±3%

10”電容觸摸屏

可存儲1000萬條采樣數(shù)據(jù)

可存儲5萬個房間，50萬個點位

多級權(quán)限管理，并具有審計追蹤功能

符合FDA 21CFRPart11

符合GB/T29024.4-2017/ISO21501-4.2007

可直接?成符合GB/T25915.1-2021/ISO14644-1:2005的報告

USB輸出（可U盤直接導(dǎo)出PDF報告與數(shù)據(jù)源）

藥廠塵埃粒子計數(shù)儀LPC-310Xpro參數(shù)信息

尺寸279x202x295

質(zhì)量6KG（含電池）

語言 中文、英文

供電電源 DC16.8V（可充式鋰電池）

粒徑通道0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0

采樣周期 1秒-999999秒任選

采樣流量28.3LPM

允許**采樣濃度35000顆/L(塵埃顆粒粒徑不小于0.5μm),采樣空?中不得含有酸堿等腐蝕性氣體

報警：流量報警、電量報警、計數(shù)報警，內(nèi)置蜂鳴報警器

排氣：內(nèi)置HEPA過濾器（＞99.997%@0.3um)

打印機：內(nèi)置熱敏打印機，可選藍?針打打印機

數(shù)據(jù)存儲 ：一千萬組普通數(shù)據(jù)，十萬組統(tǒng)計數(shù)據(jù)

數(shù)據(jù)安全：三級權(quán)限管理：管理員、工藝員、操作員

核心價值

生物制藥日常巡檢 :雙模切換+多參數(shù)集成

半導(dǎo)體ISO 3級認(rèn)證: 0.1μm檢測+八通道輸出

無菌灌裝線GMP監(jiān)測:FDA合規(guī)+審計追蹤

藥廠塵埃粒子計數(shù)儀LPC-310Xpro應(yīng)用于電子、光學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物制品、航空航天等部門。

GB/T 16292-2025 與 GB/T 16292-2010 兩個版本《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》的詳細對比分析：

主要技術(shù)內(nèi)容變化對比

1. 術(shù)語與定義

• 2010版：包含“潔凈度”“置信上限”等基礎(chǔ)術(shù)語。

• 2025版：新增“行動限”“警戒限”“監(jiān)測”“分辨率”等術(shù)語，更貼合現(xiàn)代質(zhì)量管理理念。

2. 儀器工作原理

• 2010版：簡要描述光散射和激光粒子計數(shù)器原理。

• 2025版：詳細描述光散射粒子計數(shù)器工作原理，并配有示意圖，強調(diào)校準(zhǔn)要求（引用GB/T 29024.4）。

3. 測試準(zhǔn)備

2010版：簡要提及人員、儀器、環(huán)境。

• 2025版：明確培訓(xùn)內(nèi)容（質(zhì)量文化、風(fēng)險管理等），強調(diào)環(huán)境參數(shù)預(yù)測試。

4. 最少采樣點數(shù)目

• 2010版：提供兩種方法：

  

  
  

• 2025版：統(tǒng)一為查表法（表1），按面積劃分，更直觀，適用于所有潔凈級別。

5. 采樣點位置確定

• 2010版：附錄A規(guī)定布置規(guī)則，強調(diào)均勻性。

• 2025版：基于風(fēng)險評估，將潔凈區(qū)等分后選點，更科學(xué)靈活。

6. 單次采樣量

• 2010版：按潔凈級別和粒徑查表（2）。

• 2025版：引入公式計算（公式2），確保采樣量足以檢測到至少20個粒子，更科學(xué)。

7. 結(jié)果計算

• 2010版：包含“置信上限”計算，強調(diào)統(tǒng)計處理。

• 2025版：刪除置信上限計算，簡化為單位立方米粒子濃度計算，更實用。

8. 結(jié)果評定

• 2010版：第7章“結(jié)果評定”，明確合格標(biāo)準(zhǔn)。

• 2025版：刪除“結(jié)果評定”章節(jié)，更聚焦測試過程，合格標(biāo)準(zhǔn)由用戶依據(jù)法規(guī)自定。

9. 新增“監(jiān)測”章節(jié)（第7章）

• 2025版新增：強調(diào)持續(xù)監(jiān)測、風(fēng)險評估、監(jiān)測計劃制定與改進，明確“行動限”“警戒限”設(shè)置。

10. 測試報告

• 2010版：簡要列出報告內(nèi)容。

• 2025版：更詳細，要求說明采樣點選擇依據(jù)、風(fēng)險評估、儀器校準(zhǔn)等。